2020年的一场疫情，让人们对卫生健康有了重新的认识。人们对自我健康的关注提升了一个档次，对口罩的需求也是腾飞。那么办理一家口罩生产的公司，需要办理什么证呢？答案是《二类医疗器械备案》。
申请条件
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
申请需要以下材料：
1.医疗器械经营许可申请表
2.营业执照副本复印件；
3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件
6.申报材料真实性自我保证说明
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.企业公章
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相关产品：口罩生产 , 二类医疗器械备案

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